临床数据缺失，中药注射剂安全性存疑

添加日期：2019年5月13日 阅读：2036

中药注射剂是一个时代的产物，在上世纪50年代，因为西药短缺，才出现了便于携带的中药注射剂，到70年代，全国出现了大量的中药注射剂品种。由于中药注射剂大多在1985年之前就拿到了国家的相关批文，其安全性的争议也就一直延续到了现在。

中药注射剂，这一中国独有的医药品种，12年，经历了“神话”的跌落，背负的却是数10万例的药品不良反应，被地方药监局纳入重点药品监控目录，被屡次要求修改说明书或临床使用限制，但即使在这样的情况下，某些中药注射剂的年销售额依然很高。

比如神威药业注射液产品在2018年贡献收入13.4亿元，在自2017年开始的对中药注射剂重点监测的大环境下，仍然保持了36.9%的增长率，并给公司贡献了52.3%的营业额和38.0%的利润率。

不过，在神威药业日前公布的一季报中，其中医注射剂产品的营业额为2.9亿元，同比减少了21.4%。此外，大批中药注射剂企业的业绩也较为惨淡。

2018年年报显示，如天目药业、振东制药、龙津药业、大理药业、丽珠药业等知名药企利润都大幅降低。净利润降幅分别达到216.69%、144.89%、60.55%、78%、75.6%。

2018年，国家药监局多次发布公告，将部分中药注射剂的说明书进行了修改，这其中的典型例子就是柴胡注射液。

在此之前，柴胡注射液的说明书和其他大多数中药注射剂产品一样，在“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”中都写着“尚不明确”。

在药监局的修改要求中，柴胡注射液的说明书应增加警示语，在“注意事项”中也新增了10条内容。至此，柴胡注射液在临床应用70多年后才终于对说明书进行了补充。

2019年以来，江西、赣州、洛阳等省、市发布的重点监控目录中。对此，业界分析，重点监控目录或已成为规范辅助用药的手段。而中药注射剂虽然在国内应用已有数十年，但临床数据缺失，始终是其“硬伤”。在安全性有效性没有确凿证据的情况下，以其居高不下的销售额常被列入监控目录。

一些企业也发声表示：“实际上很多中药注射剂企业都在做再评价工作，但都是摸着石头过河，没有明确的评价标准，而其实他们在做中药注射剂再评价的投资也不低，不亚于仿制药一致性评价的投资规模。”

也有企业表示，希望能够基于再评价标准明确自己的注射剂品种究竟能不能行，不行就淘汰放弃相关品种，如果结果还有改进的空间，企业能够通过生产工艺改进等去做适应。“关键是要有评价标准，这才是政策层面负责任的态度。”

责任编辑：琦琦 WWW.1168.TV 2019-5-13 10:37:48

文章来源：