片仔癀等5品种，获“中药保护”

添加日期：2018年2月26日 阅读：2113

2月24日，CFDA下发中药保护品种公告(**保护期第11号)，公告根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家食品药品监督管理总局核准，对以下5家企业生产的5个中药保护品种继续给予保护：

序号药品名称保护级别保护期限保护品种号生产企业



1金嗓开音胶囊22017年11月9日—2024年2月26日ZYB20720170100西安碑林药业股份有限公司

2**生骨胶囊22017年12月11日—2024年2月26日ZYB20720170140浙江海正药业股份有限公司

3百合更年安颗粒22018年2月7日—2023年11月26日ZYB20720180030北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂

4复方益母胶囊22018年2月7日—2023年11月26日ZYB20720180040翔宇药业股份有限公司

5片仔癀12018年2月7日—2024年9月15日ZYB11020180010漳州片仔癀药业股份有限公司

什么是中药保护品种?

国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量，保护中药生产企业合法利益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。

依据中药品种保护条例，符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级或二级保护。

申请一级保护的条件：

(一)对特定疾病有特殊疗效的;

(二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;

(三)用于预防和治疗特殊疾病的。

申请二级保护的条件：

(一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;

(二)对特定疾病有显著疗效的;

(三)从**药物中提取的有效物质及特殊制剂。

获得国家中药保护品种=对特定疾病有显著疗效+从**药物中提取有效物质及特殊制剂。国家中医药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。

“中药保护品种”难保护?

国家设立中药保护品种是为了有力保护具有独特疗效的中药产品。但却有不少中药生产企业反映，如今，中药保护这个“金钟罩”已不那么奏效了。通过各种途径获取目标中药保护品种的处方工艺，再申报不同剂型，顺势冲击原品种市场的风气日益盛行，而被仿的中药企业的利益也受到损害。

相关人士认为，从法律的角度来看，法规中没有规定不准仿制中药保护品种的配方，那就是同意仿制。

对药品专利问题，还有一些中药企业错误认为申报了“中药品种保护”，其产品就得到了法律保护。其实中药品种保护制度只是一种行政保护，并不具备与专利保护的独特权益，且《专利法》的法律地位高于《中药品种保护条例》。

而对于中药而言，原料产地不一样，其实际效果也不一样。即便分析得出成分相一致，也不一定构成侵权，因为同一成分可以在不同物质中获得。因此，专利人无法依靠专利保护获得保护，这也大大影响了中药企业申报专利的积极性。

因此，对于中药保护，我们仍需正视其优势及存在的价值，中药品种保护与专利保护之间的关系，还有待协调和统一。

我们希望，随着政策的不断完善，未来中药保护品种，能真的被保护。



责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2018-2-26 13:40:10

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