药政36条，医药人这样解读！

添加日期：2017年10月26日 阅读：1666

近日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《意见》从六大方面提出了36条改革意见措施，对深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新进行了全面的阐述，笔者现对《意见》中的主要内容作一简要的分析与解读。

一、改革临床试验管理

1、临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。鼓励社会力量投资设立临床试验机构。

点评：将临床试验的机构准入由认证改为备案，降低了临床试验机构的准入门槛，可让更多具备临床试验条件并有意愿参与临床试验的机构积极参与，同时鼓励社会力量投资设立临床试验机构，上述措施将有效缓解目前临床试验机构资源严重紧缺的局面，更好促进药品医疗器械的创新。



2、支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。

点评：支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，使临床试验不再局限于医疗机构，有效的拓展了参与临床试验机构的范围，同时从收入水平、职务提升及职称提升等方面保证临床试验研究者的切身利益，提高临床试验研究者的参与积极性，以有力保证药品医疗器械创新研究中临床试验的开展。

3、完善伦理委员会机制及提高伦理审查效率。各地可根据需要设立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作，可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。

点评：提出成立区域伦理委员会，是一个创新亮点，将为有意愿参与临床试验而限于自身资源力量不足无伦理委员会的机构提供临床试验伦理审查，监督临床试验开展。**提出在境内开展多中心的临床试验，组长单位的伦理审查结论直接获得各成员单位的认可，成员单位不再重复审查，有效提高了伦理审查的效率。

4、优化临床试验审批程序。受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。

点评：将临床试验的开展由明示许可改为默示许可，且在总局刚公布的《药品注册管理办法(修订稿)》中明确期限为60天。此项措施极大的缩短了临床试验审评审批的时限，缩短了药品医疗器械创新研发的时间周期，有力促进创新研发的进程。

5、接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。

点评：**提出可接受境外临床试验数据，将有效缩短境外创新药物在中国注册申请上市的周期，节约境外药企在我国申请上市创新药物时临床试验方面的资源投入，从而提高境外药企在我国申请上市创新药物的积极性。

6、支持拓展性临床试验。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者，其安全性数据可用于注册申请。

点评：**提出正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，在符合相关要求的前提下，可用于开展临床试验机构内的其他患者，拓宽了临床急需治疗的危重病情患者获得药物治疗的可及性。

二、加快上市审评审批

1、加快临床急需药品医疗器械审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。

点评：对临床急需的药品医疗器械，在临床试验早、中期显示疗效并可预测临床价值的，可附带条件批准上市。此项措施显示出我国的审评审批政策逐渐与欧美发达国家接轨，促进了此类药品医疗器械的可及性。

2、支持罕见病治疗药品医疗器械研发。国家卫计委公布罕见病目录，建立罕见病患者登记制度。罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。

点评：**提出制定罕见病目录，建立罕见病患者登记制度。凸显国家加大了对罕见病患者治疗的重视程度，将使我国罕见病患者的治疗得到显著的改善。同时提出对国内注册申请人提出的治疗罕见病药品医疗器械可申请减免临床试验，可有效缩短罕见病治疗药品医疗器械的研发周期，有力促进其上市的进程。同时对在国外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，可附带条件批准上市，将促进国外罕见病治疗药品医疗器械在我国的上市。

3、严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，肌肉注射制剂改静脉注射制剂，大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请。

点评：**从政府*高层面对注射剂的研发与上市申请进行了严格控制，对于口服改注射，小针改输液及大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请将进行更严格的控制。

4、实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号。

点评：实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批，减少了药品研发中使用的原料药、药用辅料和包装材料需前置审批的条件限制，为药品研发活动中选择合适的原辅料、包材拓宽了选择范围，同时也缩短了药品审评审批的周期，也从一定程度上缓解了目前国内原料药垄断较为突出的情况。

5、支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。经典名方类中药，按照简化标准审评审批;提高中药临床研究能力，中药注册申请需提交上市价值和资源评估材料，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。

点评：提出建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，国家药品监管部门对过去按照化药模式对中药研发进行管理的思路正在转变，将探索符合中药特点的研发与技术评价模式。同时鼓励经典名方类中药按简化标准审评审批，且经典名方简化审评审批的技术要求的征求意见稿也已发布，将会显著促进经典名方在临床的使用。

6、建立专利强制许可药品优先审评审批制度。在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。

点评：建立专利药品强仿制度，在公共健康受到重大威胁情况时，为患者及时获得药物的有效治疗提供了保障，提高应对重大公共健康威胁的处理能力。

三、促进药品创新和仿制药发展

1、建立上市药品目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集。

点评：参照美国和日本的橙皮书制度，建立我国的上市药品目录集，将进一步鼓励创新及提高仿制药品的药品质量。

2、探索建立药品专利链接制度。药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。

点评：在药品审评期间通过司法机关解决相关专利纠纷，这既可以降低仿制药上市后的法律风险，也有利于保护专利权人的权益。

3、开展药品专利期限补偿制度试点，完善和落实药品试验数据保护制度。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期。

点评：开展药品专利期限补偿试点，也与欧美发达国家的相关做法逐渐接近，可在一定程度上补偿新药开发因临床试验及审评审批耽误专利期限所造成的损失，同时给予相关创新研发药品一定的数据保护期限，可显著提高企业创新研发的积极性。

4、支持新药临床应用。完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围，支持新药研发。

点评：上述3项措施的实行，将有力促进上市新药在临床得到及时有效的使用，使新药开发者能在较短的时间内收回所投入的研发成本，进一步促进后续的创新研发。

四、加强药品医疗器械全生命周期管理

1、推动上市许可持有人制度全面实施，落实上市许可人法律责任，建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任，上市许可持有人承担不良反应和不良事件报告的主体责任，隐瞒不报或逾期报告的，依法从严惩处。

点评：**提出了药品医疗器械全生命周期管理，并明确上市许可持有人的法律责任和主体责任，通过对上市许可持有人的监管，实现对药品医疗器械全生命周期的有效管理。

2、开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。

点评：基于前期注射剂研发与审批上市的特点及在临床应用中出现的相关情况，提出进行注射剂的再评价，将对注射剂的剂型特点及质量安全性进行重新评价，以淘汰存在安全性问题及剂型不合理的品种。

五、提升技术支撑能力

1、完善技术审评制度，落实相关工作人员保密责任，加强审评检查能力建设。具体内容参见《意见》。

点评：分别明确了新药审评、医疗器械审评团队的人员组成，新药审评突出以临床医学专业人员为主，显示临床为主导的审评在新药审评中的重要作用，更加重视新药的临床价值审评。明确了参与药品医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等监管工作人员的保密责任。鉴于我国已成为ICH成员国，药品审评审批将逐渐与国际接轨，促进药品医疗器械的注册申请电子化提交和审评审批将是发展的趋势。

2、落实全过程检查责任，建设职业化检查员队伍。具体内容参见《意见》。

点评：规定了国家食品药品监管部门、省级与市县两级的各级食品药品监管部门的监管责任范围，分工更为明确，更有利于监管工作的开展。同时建立专业化检查员队伍，提升监管检查的能力和水平。

六、加强组织实施

加强组织领导，强化协作配合，做好宣传解释。各地区各有关部门加强统筹协调，细化实施方案，健全工作机制，切实抓好任务落实。坚持运用法治思维和法治方式推进改革，不断完善相关法律法规和制度体系。充分发挥药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的作用，及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题。

点评：提出药品医疗器械审评审批制度改革要充分发挥部际联席会议制度的作用，及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题，并对各相关参与部门的工作职责进行了明确，要求加强统筹协调。多个部门的共同参与，将有力推进改革的顺利实施，以达到预期的效果。提出坚持运用法治思维和法治方式推进改革，不断完善相关法律法规和制度体系，显示出依法推进改革的思维理念，与依法治国的理念一致，同时保证改革进程中各项工作有法可依，有序开展。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-10-26 14:09:35

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