添加日期：2017年9月29日 阅读：2329
9月27日，国家药监总局连发两条公告，分别要求修订维生素K1注射液和注射用硫酸普拉睾酮钠说明书，再次将注射剂的不良反应推向高潮。
对维生素K1注射液说明书增加黑框警告，并对【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。
CFDA发布《关于修订注射用硫酸普拉睾酮钠说明书的公告》，对注射用硫酸普拉睾酮钠说明书增加警示语，并对【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。
两注射剂不良反应严重
值得注意，在国家食药监总局修订的说明书中，两注射剂都有着非常严重的不良反应。
1、维生素K1注射液说明书修订被要求添加黑框警告。“维生素K1注射液可能引起严重药品不良反应，如过敏性休克，甚至死亡”。
在【不良反应】项下增加以下内容：
全身性损害：过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战、晕厥等;
呼吸系统损害：呼吸困难、胸闷、呼吸急促、支气管痉挛、喉水肿、憋气、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑制等;
心血管系统损害：紫绀、低血压、心悸、心动过速等。
2、注射用硫酸普拉睾酮钠明书修订被要求添加警示语：“使用本品可能引起胎儿心动过缓或胎儿宫内窘迫，且已有胎儿死亡病例报告”。
【不良反应】修订为：
使用该药可引起眩晕、耳鸣、恶心、呕吐、口干、皮疹、手肿、手指麻木、行走乏力、注射部位血管痛、阴道分泌物多等，偶见过敏性休克、畏寒等。使用该药还可能引起胎儿心动过缓或胎儿窘迫，且已有死亡病例的报告。
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【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
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