添加日期：2018年1月31日 阅读：1161
19药品，数千批准文号，今年或不用过一致性评价!
▍19药品，被认定为国内特有品种
1月30日，国家食药监总局药品审评中心发布《关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》(下称通知)。
《通知》显示，在总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的要求下，药评中心梳理了289目录中的国内特有品种，初步形成了特有品种名单(见附件)。
名单中包括19个药品，所有规格共涉及1590个批准文号。在限定规格下，或有数千药品在特定药品范畴，可能涉及数百药企。
▍特有品种，要重新开展临床试验
2017年4月，在总局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中针对“国内特有品种”提出：
由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价。
企业未选择重新开展临床试验的，总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。
▍国办：可宽限到2021年
不过，在2016年3月国办发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中表示，在2018年底前需要完成一致性评价的药品中，需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。
是不是看着有点绕?没办法，要把这事说清楚，必须引用大文件。其实用大白话说即：药评中心选出了19个特有品种，根据总局要求，这些药品必须重做临床试验，否则不用。
但此前国办说过，这一类药品的一致性评价，可以宽限到2021年。
▍药企做不做?
看下这19个药品，多为大普药和复方制剂。不是没有参比制剂，就是利润微薄的对投资过一致性评价，产生犹豫。
根据市场反馈，如“盐酸小檗碱片”的厂家，有的就准备放弃。在此次被列入到19个特有品种中，好事是可以宽限到2021年，免不了的还是要临床有效性试验。
只是时间上有了缓冲，到哪一样还需要投资，不知道这些大普药的厂家，会不会做。
附：289基药目录中国内特有品种名单
文章来源：
1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。
3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
粤公网安备 44011102000390号
