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*新版《医疗器械分类目录》都有那些特点？

添加日期：2017年9月7日 阅读：2055

9月4日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)。自2018年8月1日起实施。

新修订目录的特点主要表现为：一是构架更具科学性，更切合临床实际。借鉴美国以临床使用为导向的分类体系，参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构，将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。

二是覆盖面更广泛，更具指导性和操作性。增加2000余项产品预期用途和产品描述，将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。

三是合理调整产品管理类别，提升了产业现状与监管实际的适应性。为优化监管资源配置提供了依据。根据产品风险程度和监管实际，对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。

新《分类目录》的框架和内容均有较大调整，对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。为确保各方统一认识、平稳过度、有序实施，CFDA同步印发实施《关于实施新修订的<医疗器械分类目录>有关事项的通告》，给予了近一年的实施过渡时间以指导监管部门及相关企业贯彻执行。

针对注册管理，充分考虑医疗器械产业现状，采用自然过渡的方式实施新《分类目录》;针对上市后监管、生产、经营监管均可采用新旧两套分类编码体系并行。食品药品监管总局将组织开展新《分类目录》全方位系统培训，指导各地监管部门和生产企业做好新《分类目录》实施工作。

责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2017-9-7 15:24:42

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