我国糖尿病用药市场超400亿 领军品种后劲不足

添加日期：2016年11月4日 阅读：2098

进入新世纪以来，我国糖尿病呈现出快速增长态势。患病人数约占全球糖尿病人总数的三分之一，其中Ⅱ型糖尿病患者占93%-95%。而在市场刚性需求和新药上市的双重作用力下，糖尿病治疗药物已是国内外关注的热点之一。

我国糖尿病用药市场超400亿

中康CMH数据显示，2015年糖尿病用药市场规模高达413亿元(按终端零售价计)，同比上一年增长了6.8%。其中，口服降糖药占据糖尿病用药市场份额的56.6%，市场规模达到233.6亿元，同比上一年增长了8.8%。

2015年我国22重点城市样本医院糖尿病药物销售达到了45.57亿元，同比上一年增长率为9.83%。Ⅱ型糖尿病口服药物TOP5是阿卡波糖、二甲双胍、硫辛酸、格列美脲、瑞格列奈，TOP5降糖药物占据了总体市场的45.22%，成为降糖**品种。

领军品种后劲不足

毋庸置疑，阿卡波糖和二甲双胍是中国Ⅱ型糖尿病口服药物的领军者。

相关数据显示，2015年我国重点城市样本医院阿卡波糖市场为7.63亿元，同比上一年增长3.24%;根据2016年上半年数据预测，全年样本医院阿卡波糖市场可达到8亿元，增长率为2.35%。阿卡波糖属于α-葡萄糖苷酶抑制剂，拜耳的拜糖平是该品种的领头羊，同类药物还有伏格列波糖和米格列醇。

α-葡萄糖苷酶抑制剂可干预餐后高血糖的上升，能显著降低中国糖耐量减低(IGT)人群糖尿病发生风险。*新版《ADA糖尿病治疗指南》、《中国2型糖尿病防治指南》一致表达了上述观点。《AACE糖尿病综合管理路径》指出，可采用阿卡波糖和二甲双胍进行药物干预，达到预期体重和血糖控制。

二甲双胍是治疗型糖尿病*广泛使用的一线药物，相比其它降糖药更具临床优势，较少诱导低血糖症或体重增加的发生，同时具有逆转脂肪肝，改善胰岛素敏感性以及相关心血管疾病的作用，临床多用于空腹及餐后高血糖者。

2015年我国重点城市样本医院二甲双胍市场为3.87亿元，同比上一年增长3.24%。据2016年上半年数据预测，二甲双胍全年市场近4.3亿元，增长率为2.35%。

分析数据可见，在糖尿病治疗新药和胰岛素产品抢占市场，以及国家对药品价格的调控下，阿卡波糖和二甲双胍市场增长速度正在逐年放缓，其失去的市场将由新药所占领。

新药研管线将改变市场格局

随着全球围剿糖尿病力度的增强，糖尿病新药上市迅速升温，将逐渐改写目前降糖药品的格局。

临床常用的降血糖药物主要有口服降糖药物、胰岛素和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。口服降糖药物传统药物主要有双胍类、磺脲类、α-糖苷酶抑制剂及醛糖还原酶抑制药。

20世纪末，噻唑烷二酮类(TZDs)罗格列酮、吡格列酮的，以及非磺脲类促泌剂瑞格列奈、那格列奈、米格列奈的上市，让人耳目一新。随后，二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂等纷纷上市，产品知识更新迫在眉睫。

自2005～2016年8月的10多年中，全球新批准上市了13个糖尿病新药，从数量上对比，已超过了糖尿病传统药物。尤其是2014年美国FDA新批准了四个抗Ⅱ型糖尿病新分子实体药物上市，分别是阿斯利康的达格列净(Farxiga)、葛兰素史克的阿必鲁泰(Tanzeum)、礼来和勃林格殷格翰的依帕列净(Jardiance)、礼来的度拉糖肽(Trulicity);2016年7月美国FDA批准了赛诺菲公司的利西拉来(Adlyxin)，进一步推动糖尿病用药市场的更新。

DPP-4抑制剂推动降糖用药进展

抗糖尿病治疗药物二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂是全球研发的热点之一。自2006年第*个DPP-4抑制剂西格列汀面世后，目前已有5个品种陆续上市，且均已获CFDA批准在中国上市，分别是默沙东的捷诺维、诺华的佳维乐、百时美施贵宝的安立泽、勃林格殷格翰的欧唐宁和武田公司的尼欣那。而且，复方制剂二甲双胍维格列汀以商品名宜合瑞在中国上市，西格列汀二甲双胍以商品名捷诺达在中国上市。

二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂

2016年上半年国内重点城市样本医院糖尿病药物二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂销售市场已超过了6320万元，预测2016年国内重点城市样本医院DPP-4抑制剂市场将达到1.29亿元，同比上一年增长33.22%，成为我国糖尿病口服药物中增长率*高的一类品种。

DPP-4抑制剂是近年研发的一种新型口服降糖药，目前在临床使用越来越广泛，不同的DPP-4抑制剂在结构和药物代谢动力学上虽存在明显差异，但所有DPP-4抑制剂均显示出相近的降糖效果和良好的安全性，因此这类药物也被越来越多地应用在降血糖临床治疗上，从而推动了国内糖尿病治疗市场的快速发展。

胰高血糖素样肽-1受体激动剂快速增长

胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂是糖尿病用药市场中倍受瞩目的多肽生物药品，是治疗Ⅱ型糖尿病的注射剂药物。自2005年第*个GLP-1受体激动剂艾塞那肽问世后，已由*初的每日注射2次，变成现在的每周注射1次。

GLP-1受体激动剂具有葡萄糖依赖性，葡萄糖水平升高时被激活发挥作用。由于GLP-1受体激动剂药物的低血糖反应较少，已成为Ⅱ型糖尿病市场胰岛素的竞争性品种，从而推进了GLP-1受体激动剂研发管线的发展进程。

2014年是GLP-1受体激动剂长足迈进的一年。2014年4月15日FDA批准葛兰素史克的长效GLP-1受体激动剂阿必鲁泰(Albiglutide)，商品名Tanzeum。随后在2014年9月，礼来公司开发的度拉糖肽(Dulaglutide)获得FDA批准，商品名Trulicity。2016年7月27日，FDA批准赛诺菲的利西拉来(Lixisenatide)，商品名Adlyxin。自此，GLP-1市场上形成五虎相争的局面。

胰高血糖素样肽-1受体激动剂

2015年我国重点城市样本医院艾塞那肽终端市场为2688万元，同比上一年增长38.53%;据2016年上半年数据预测艾塞那肽全年市场增长率为39.56%。CFDA已批准**GLP-1受体激动剂艾塞那肽上市，商品名百泌达(Byetta)。国内的艾塞那肽是瑞典阿斯利康销售的药物，由BaxterPharmaceutical Solutions LLC生产。

国外SGLT2抑制剂上市

钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂类药物是*新具有降糖作用机制，而且还有减肥及降压效果的药物。2013年强生公司的卡格列净(Canagliflozin)*先上市，商品名Invokana;2014年1月8日FDA批准了阿斯列康的达格列净(Dapagliflozin)片剂，商品名Farxiga。2014年8月，FDA批准了礼来/勃林殷格翰公司的依帕列净(Empagliflozin)，商品名Jardiance。目前SGLT2抑制剂已形成了一类简称为 “格列净” 系列的药物。

钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂

钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂类药物在中国还没上市。钠-葡萄糖协同转运蛋白分为SGLT1和SGLT2两种亚型，格列净类药物属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂类口服片剂。

药物进入体内后，分布于小肠黏膜和肾小管钠-葡萄糖协同转运蛋白上(SGLT)，通过抑制作用表达于肾脏的SGLT2，减少肾脏的葡萄糖重吸收，从而降低血浆葡萄糖水平，用于控制成年Ⅱ型糖尿病患者的血糖。

美国FDA还批准了二甲双胍与格列净类药物的复方制剂，研究证明复合制剂具有两种成分互补性的作用机制，从而将推动这一类药物的市场推进。2014年，强生公司的卡格列净/二甲双胍(Invokamet)、阿斯列康的达格列净与二甲双胍的复方缓释片(Xigduo)获得批准，改善了当前二甲双胍治疗方案对患者血糖控制不佳的现状。

责任编辑：芳芳    WWW.1168.TV    2016-11-4 14:03:16

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